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澳门新濠天地官网:甲基莲心碱栓剂的制备及其药代动力学研究

2020/6/1 4:30:31 来源:澳门新濠天地官网 阅读次数: 801

澳门新濠天地官网最新报道

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【摘要】:目的:确定高效液相色谱法测定甲基莲心碱含量的方法学;制备甲基莲心碱直肠栓,采用正交实验法优选最佳处方,并对其制备工艺进行考察;对所制栓剂进行质量评价及稳定性试验;考察甲基莲心碱栓剂在兔体内的药动学特征。

方法:采用高效液相色谱法测定栓剂中甲基莲心碱的含量,建立甲基莲心碱含量测定的方法,并进行方法学考察;以溶出度及栓剂外观为评价指标,采用正交设计试验优化甲基莲心碱水溶性栓剂的最佳处方,另经单因素试验确定吐温-80含量、最佳成型温度及冷却时间,热熔法制备,并验证栓剂的最佳处方及工艺;按新版药典要求对所制栓剂进行质量评价,并进行初步稳定性试验;取家兔12只,分两组,分别静脉注射和直肠给药,确定与静脉注射生物等效的剂量,高效液相法测定甲基莲心碱在兔体内的血药浓度并得出药动学参数。

结果:色谱柱为AgilentTC-C18(×250mm,5μm),流动相乙腈-水-三乙胺(69:31:),检测波长282nm,流速1mL·min-1,柱温30℃,该方法简便可行,准确度高,方法学考察满足药典要求;正交试验优选出的最佳处方及质量比为硬脂酸聚烃氧(40)酯-聚乙二醇2000-甘油(7:3:1),吐温-80最适宜含量为%,成型温度为65℃,最佳冷却时间为30min,验证试验表明该方法重复性好;质量评价中重量差异、融变时限均符合药典规定,初步稳定性试验显示,在各种试验条件下栓剂外观基本无变化,药物含量符合规定,表明甲基莲心碱栓剂稳定性良好。

甲基莲心碱栓剂直肠给药50mg与静脉注射5mg·kg-1的主要药动学参数分别为:t1/2(±)min、(±)min,Cmax(±)μ、(±)μg·mL-1,AUC(0-∞)(±)μg·mL-1·min-1、(±)μg·mL-1·min-1,MRT(o-t)(±)min、(±)min;生物等效性试验显示,相对于静脉注射,直肠给药30mg、直肠给药40mg及直肠给药50mg的AUC(0-t)90%置信区间分别为(,)%、(,)%及(,)%,Cmax90%置信区间分别为(,)%、(,)%及(,)%。 结论:该方法灵敏度高,操作方法简单可行,日内、日间精密度均符合要求,血浆中甲基莲心碱的提取回收率较高,满足生物样品分析要求;优选的最佳处方及工艺设计合理、工艺可行,重复性好;本研究制备的甲基莲心碱栓剂外观完整光滑,体外释药迅速,累积释放度高,质量符合药典要求,且稳定性良好,符合药典要求;药动学参数显示,直肠给药起效较快,甲基莲心碱在体内分布迅速,直肠给药50mg与静脉注射5mg·kg-1的AUC(0-t)生物等效,而Cmax90%置信区间为(,)%,考虑到两种给药方式的不同,仍认定其生物等效,栓剂相对于静脉注射的绝对生物利用度为(±)%。

【学位授予单位】:武汉大学【学位级别】:硕士【学位授予年份】:2017【分类号】:R943;R96。

【如】【果】【我】【是】【你】【,】【我】【会】【把】【垃】【圾】【扔】【到】【垃】【圾】【箱】【里】【,】【让】【街】【道】【不】【再】【丑】【陋】【;】【如】【果】【我】【是】【你】【,】【我】【会】【将】【废】【纸】【扔】【在】【可】【回】【收】【的】【箱】【子】【里】【,】【让】【天】【空】【不】【再】【漆】【黑】【;】【如】【果】【我】【是】【你】【,】【我】【会】【将】【水】【龙】【头】【关】【闭】【,】【让】【树】【林】【多】【一】【片】【翠】【绿】【…】【…】【…】【…】【那】【是】【一】【天】【天】【气】【不】【怎】【么】【好】【,】【呜】【―】【―】【呜】【地】【刮】【着】【大】【风】【。】【我】【穿】【好】【衣】【服】【准】【备】【上】【学】【,】【我】【看】【见】【风】【刮】【的】【太】【大】【了】【,】【好】【像】【你】【站】【在】【那】【它】【就】【会】【你】【刮】【跑】【,】【我】【就】【不】【想】【去】【,】【想】【让】【爸】【爸】【开】【车】【送】【我】【,】【可】【他】【没】【在】【家】【。】【迫】【不】【得】【已】【只】【能】【自】【己】【冒】【着】【大】【风】【去】【了】【,】【可】【学】【校】【离】【家】【很】【远】【,】【要】【很】【一】【段】【时】【间】【。】【这】【时】【,】【看】【见】【一】【位】【清】【洁】【老】【奶】【奶】【在】【路】【边】【扫】【地】【,】【刚】【刚】【扫】【到】【一】【起】【的】【垃】【圾】【又】【被】【这】【人】【讨】【厌】【的】【狂】【风】【吹】【散】【到】【一】【边】【,】【风】【娃】【娃】【好】【像】【在】【戏】【玩】【,】【但】【是】【,】【它】【又】【让】【老】【奶】【奶】【皱】【起】【眉】【头】【。】【没】【办】【法】【,】【老】【奶】【奶】【只】【能】【重】【新】【扫】【了】【。】【可】【是】【,】【那】【垃】【圾】【不】【是】【易】【扫】【的】【垃】【圾】【,】【是】【瓜】【子】【皮】【啊】【!】【我】【顿】【时】【感】【到】【扔】【垃】【圾】【的】【人】【好】【没】【道】【德】【啊】【!】【我】【看】【到】【很】【清】【楚】【,】【明】【明】【刚】【才】【的】【那】【个】【人】【把】【垃】【圾】【扔】【到】【地】【上】【的】【,】【老】【奶】【奶】【没】【有】【斥】【责】【她】【,】【反】【而】【跟】【在】【她】【后】【面】【走】【着】【不】【断】【地】【挥】【动】【着】【扫】【帚】【,】【一】【会】【儿】【都】【没】【休】【息】【。】【让】【老】【奶】【奶】【累】【得】【气】【喘】【吁】【的】【,】【呼】【个】【气】【都】【困】【难】【。】【我】【实】【在】【看】【不】【下】【去】【了】【,】【便】【向】【前】【走】【了】【几】【步】【,】【走】【到】【他】【眼】【前】【,】【拍】【了】【他】【一】【下】【,】【说】【:】【呵】【!】【同】【学】【,】【麻】【烦】【你】【不】【要】【扔】【了】【,】【老】【奶】【奶】【累】【得】【快】【不】【行】【了】【。】【他】【渺】【了】【我】【一】【眼】【,】【说】【:】【跟】【我】【有】【什】【么】【关】【系】【,】【她】【是】【清】【洁】【工】【,】【她】【应】【当】【扫】【地】【啊】【!】【说】【完】【,】【头】【也】【不】【回】【地】【哼】【着】【歌】【扔】【着】【瓜】【子】【皮】【走】【了】【。】【我】【当】【时】【真】【想】【向】【前】【跟】【他】【打】【一】【顿】【,】【可】【是】【,】【老】【奶】【奶】【说】【:】【孩】【子】【,】【我】【知】【道】【你】【为】【我】【好】【,】【不】【要】【为】【我】【打】【抱】【不】【平】【了】【,】【赶】【紧】【上】【学】【吧】【!】【马】【上】【要】【迟】【到】【了】【!】【我】【也】【没】【与】【她】【多】【聊】【,】【就】【跑】【回】【了】【班】【,】【我】【的】【眼】【泪】【从】【眼】【眶】【中】【流】【了】【出】【来】【。】【之】【后】【,】【我】【上】【学】【从】【来】【没】【有】【见】【过】【她】【。】【直】【到】【有】【一】【天】【,】【有】【人】【说】【她】【病】【了】【,】【在】【家】【养】【病】【。】【这】【时】【,】【我】【真】【对】【那】【个】【扔】【瓜】【子】【皮】【的】【人】【感】【到】【惭】【愧】【。】【如】【果】【我】【是】【你】【,】【我】【不】【会】【扔】【瓜】【子】【皮】【,】【不】【会】【让】【街】【道】【变】【丑】【,】【不】【会】【让】【别】【人】【多】【扭】【一】【些】【地】【。】【如】【果】【我】【是】【你】【,】【我】【会】【对】【別】【人】【道】【歉】【,】【我】【的】【心】【里】【会】【感】【到】【愧】【疚】【。】【如】【果】【我】【是】【你】【,】【我】【会】【尊】【重】【别】【人】【的】【劳】【动】【成】【果】【。】

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